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2019上半年药品获批趋势一览 临床急需境外新药获批较多
[ 来源:CPhI制药在线   发布日期:2019-07-24 07:30:51  责任编辑:  浏览次 ]

2019年上半年即将过去,通过咸达数据V3.5从NMPA已批准的产品来看,进口新药以临床必需的上市为主,仿制药也有加快获批的节奏。

进口新药获批

获批最多的适应症是糖尿病药。不少进入了临床急需境外新药的产品获批,如依洛硫酸酯酶α注射液、地舒单抗注射液和重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)等。

注射用比伐芦定的5.1类原研厂家终于上市,首仿厂家豪森2014年早已在我国上市。

国内新药获批

国内首仿药/首家上市的生物类似物药

正大天晴是2019年仿制药斩获批文数较大的厂家,除了首仿药以外,来那度胺胶囊、阿哌沙班片、吉非替尼片、安立生坦片都是仿制药前三家获批。

齐鲁的来那度胺胶囊也在2019年获批,来那度胺胶囊非常有可能成为第二批"4+7"产品目录的一员。齐鲁的维格列汀片是第二家获批。

国内已有仿制药厂家上市,2016年后以后首个以新4类获批的产品有云南汇宇的多西他赛注射液,广东东阳光的奥美沙坦酯片,广东华润顺峰的铝碳酸镁咀嚼片,江苏万高的盐酸奥洛他定片2016年后以后以首个新3类获批的有成都倍特的酮咯酸氨丁三醇注射液。

浙江京新还在2019年上市了旧5类的瑞舒伐他汀钙分散片10mg,根据"4+7"的招标规则,分散片较难与普通片剂分开分组。

进口仿制药方面韩国的Yuhan Corporation获批伏格列波糖片也获批了,进口仿制药的获批速度在逐步加快。

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