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贝利尤单抗在中国获批上市 为60年来首个红斑狼疮新药
[ 来源:中国药促会   发布日期:2019-07-24 07:26:23  责任编辑:  浏览次 ]

红斑狼疮是一种自身免疫性炎症性结缔组织病。从发病机制上看,主流观点是认为遗传因素、环境因素、雌激素水平等各种因素相互作用下导致患者体内B细胞过度增生,产生大量的自身抗体,并与体内相应的自身抗原结合形成相应的免疫复合物,沉积在皮肤、关节、小血管、肾小球等部位,然后在补体的参与下,引起急慢性炎症及组织坏死。或者抗体直接与组织细胞抗原作用,引起细胞破坏,从而导致机体的多系统损害。

系统性红斑狼疮(systemic lupus erythematosus,SLE)是红斑狼疮各类型中最常见(约占70%)也是最严重的一种,临床表现多样,包括大面积的红色皮疹、发热、疼痛、肾脏损害、呼吸和神经系统受累等等。SLE多发于青年女性,发病年龄以20~40岁最多,传统治疗预后相对较差,随着治疗技术的改善,10年生存率从低于50%逐渐提升到60%~70%,但是好的治疗药物仍然有限,临床需求远未得到满足。

SLE的传统治疗药物大多是一些没有选择性的免疫抑制剂,用来缓解炎症反应,比如阿司匹林、环磷酰胺、糖皮质激素类药物(泼尼松、氢化可的松、倍他米松)等等,还有就是1955年4月被FDA批准上市的羟氯喹。一直到2011/3/9,由GSK开发的注射用贝利尤单抗(belimumab,商品名Benlysta )被FDA批准,成为50多年来FDA批准的首个SLE新药,也新开了SLE临床治疗的新篇章。

事实上,在贝利尤单抗获批之后,自2011年至今,也未再有其他药物获批用于治疗系统性红斑狼疮。贝利尤单抗可以说是60年来的首个红斑狼疮新药。

2019/7/2,GSK在中国提交的注射用贝利尤单抗上市申请(JXSS1800005/6)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,意味着这款创新性的SLE新药不久后就可在中国上市。

贝利尤单抗属于first in class的B淋巴细胞刺激因子(BLyS,也叫BAFF)的特异性抑制剂,与血清中的可溶性BLyS有较高的亲和力,进而阻断BLyS与B细胞上的受体结合,抑制B细胞增殖以及B细胞向浆细胞的分化,从而减少血清中B细胞产生的自身抗体,达到治疗SLE的目的。

贝利尤单抗也是目前唯一一个上市的BLyS抗体,目前只获批SLE一个适应症,全球销售额保持稳步增长,2018年达到4.73亿英镑。

贝利尤单抗最早是在2011/3/9获得FDA批准,用于自身抗体阳性的成人SLE患者,当时批准的是静脉注射剂,给药剂量10mg/kg,前3次给药每2周注射1次,之后每4周1次,每次给药时间1小时。

2017/7/20,贝利尤单抗的皮下注射剂型获得FDA批准,用于正在接受标准治疗的活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮(SLE)成人患者,给药剂量为200mg,每周1次。给药时间短,患者可自行给药,提高了便捷性。

2019/4/27,贝利尤单抗扩大适用人群,被FDA批准用于5岁以上的儿科SLE患者,是美国第一款获批用于儿童SLE的药物。

贝利尤单抗可以显著降低SLE患者的52周系统性红斑狼疮疾病反应指数,减少疾病复发。在2017年的欧洲风湿病学会(EULAR)年会上,GSK曾公布过贝利尤单抗治疗活动性SLE的一项10年临床研究结果。总计298例患者入组了长期持续研究,在第10年时,有131例(44%)患者仍在研究中。结果显示,通过贝利尤单抗治疗实现缓解的患者比例随着时间的推移逐渐提高,第10年总缓解率为65.2%(n=126)。对于基线时强的松剂量超过7.5mg/d的患者中,第10年时有32.6%(14/43)将剂量降低至≤7.5mg/d;对于基线时强的松剂量≤7.5mg/d的患者,第10年时有9.5%(9/95)剂量增加至超过7.5mg/d。

中国红斑狼疮患者人数尚无准确数据,一次大样本(>3万人)调查结果显示,我国系统性红斑狼疮的患病率为70/10万人,女性中则高达113/10万人(来源:系统性红斑狼疮诊断及治疗指南2010年)。贝利尤单抗可以改善患者症状,减少疾病复发,有利于患者的长期预后。贝利尤单抗此次以优先审评方式在中国获批上市,也将给中国SLE患者提供治疗新选择。我们从该药在中国的审批历程上也可以看到NMPA对这个临床急需新药的重视,从“NMPA开始行政审批”到“审批结束,待制证”仅仅1天之隔。

全球针对BLyS这个靶点的在研项目并不多。根据医药魔方NextPharma收录的结果,国内有公开信息可查的BLyS项目也只有众合医药和君实生物开发的UBP1213。

不过国内针对系统性红斑狼疮的新药项目相对较多,靶点也多种多样,包括BTK、CRBN、CD20、PKCβ等。当然也包括前几天热门新闻的主角——昆药集团从中国中医科学院中药研究所引进的明星项目双氢青蒿素,期待国内企业能在这一威胁生命的疾病上取得突破。

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