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替雷利珠单抗新适应症上市申请被纳入优先审
[ 来源:美通社   发布日期:2019-07-24 07:16:29  责任编辑:  浏览次 ]

百济神州今日宣布中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)已将其具有独特Fc的在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请(sNDA)纳入优先审评。

替雷利珠单抗用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请于2019年5月被国家药监局受理。这项申请是基于临床、非临床以及药学(CMC)数据,包括一项替雷利珠单抗治疗113位既往接受过治疗的、PD-L1呈阳性的局部晚期或转移性尿路上皮癌中国和韩国患者的关键性2期临床研究(药物临床试验登记号:CTR20170071)结果。百济神州目前正在对替雷利珠单抗作为单药疗法及联合疗法针对一系列实体瘤和血液肿瘤适应症进行开发。替雷利珠单抗用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的新药上市申请于2018年8月被国家药监局受理,并于同年11月被纳入优先审评。

优先审评是为加强药品注册管理,加快具有临床价值的新药的研发上市。按照国务院2015年8月《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和前国家食品药品监督管理总局(CFDA) 2017年12月《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,对于被纳入优先审评的品种,药政管理部门将优化审评程序和审评资源,审批时限预计将被缩短。

注:原文有删减

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