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【招募患者】注射用绿原酸治疗晚期恶性脑胶质瘤
[ 来源:云南萄京生物科技有限公司   发布日期:2016-09-01 16:11:51  责任编辑:  浏览次 ]


【招募患者】注射用绿原酸治疗晚期恶性脑胶质瘤的
安全性、耐受性和药代动力学研究
Ⅰ期临床试验


1.  试验药物简介

       绿原酸是非内源性多酚类小分子物质。 临床前研究表明,绿原酸通过激活机体自身的免疫系统,使机体产生免疫效应,实现抑制肿瘤发展的作用。

       本试验适应症是晚期恶性脑胶质瘤。


2.试验目的

主要目的:
       观察注射用绿原酸在人体的耐受性,确定注射用绿原酸对晚期 恶性脑胶质瘤患者的最大耐受剂量( MTD)和剂量限制性毒性( DLT)。

次要目的:
       确定单次/连续给予晚期恶性脑胶质瘤患者不同剂量水平的注 射用绿原酸的药代

动力学特征。
       初步评估注射用绿原酸治疗晚期恶性脑胶质瘤的有效性和有效剂量


3.试验设计

试验分类:安全性和有效性

试验分期:其他

设计类型:单臂试验

随机化:随机化

盲法:开放

试验人数:30-90人


4.入选标准

1. 年龄为≥18 周岁≤65 岁,性别不限;

2. KPS 评分≥40;

3. 经病理学/细胞学确诊的常规治疗失败的晚期恶性胶质瘤(原发 于脑和脊髓) 患者, WHO 分级 III-IV 级;

4. 根据 RANO 标准( 2010)建议,激素用量稳定或增加,增强病灶有 25%以上增加;或可以确定非增强病灶的变化是肿瘤进展 所致,即使这些病灶是不可测量的,仍可纳入研究;

5. 预期生存期≥3 个月;

6. 血液学指标基本正常:白细胞计数≥3.0×109/L,中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L,血小板计数≥100 x109/L,血红蛋白≥90g/L;

7. 肝功能基本正常:血清总胆红素≤1.5xULN,转氨酶( ALT/AST)
≤2.5xULN;

8. 肾功能基本正常:血清肌酐≤1.5xULN;

9. 心脏功能基本正常,左心室射血分数≥50%;

10. 育龄女性尿妊娠试验阴性,生育年龄受试者( 包括男性受试者) 在未来 12 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施,包括并 不限于:激素避孕、或物理避孕、或禁欲;

11. 自愿参与本研究并签署知情同意书。


5.排除标准

1. 未经病理学/细胞学确诊;

2. 曾行大面积放疗(>30%骨髓容量);

3. 原发性免疫缺陷患者;

4. 既往治疗后遗留 CTC AE 4.0 版 2 级以上(包括 2 级)毒性反应;

5. 研究治疗首次给药前 1 周曾使用肾上腺类固醇激素且需要长期 使用肾上腺类固醇激素治疗,但皮质类固醇鼻喷剂,吸入性类固醇和/或外用类固醇除外;

6. 需要长期使用其他免疫抑制剂,如器官移植后使用的免疫抑制 药物;

7. 研究治疗首次给药前 4周内接受过化学治疗, 6周内曾使用亚硝基脲类药物或者丝裂霉素, 2 周内曾使用酪氨酸激酶抑制剂; 研究治疗首次给药前 4 周内接受过放射治疗;

8. 研究治疗首次给药前 4 周内曾行大手术或者在研究治疗首次给药前 2 周内曾行活检手术;

9. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划的患者(包括男性);

10. 有药物滥用史;

11. 对研究产品任一成分过敏者;

12. 入组前 3 个月内曾参与其他临床研究的患者;

13. 活动性乙型肝炎、丙型肝炎、 HIV( +)和梅毒抗体( +)者;

14. 未控制的糖尿病;

15. 入组前 6 个月内曾罹患其他严重的合并疾病,如心肌梗塞,严重的高血压或血栓等;其他未被控制的合并疾病包括,但不限 于感染中或活动性感染,精神疾病,或其他社会因素限制对于 方案的依从性;

16. 严重神经系统疾病或伴有严重神经认知障碍;17. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。


6.研究者信息

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