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带量采购扩围 全行业4000家药企或消失1/3
[ 来源:健康界   发布日期:2019-09-06 14:10:06  责任编辑:  浏览次 ]

“4+7”带量采购试点运行刚半年,大范围的全国推广即将开启。9 月 1 日,上海阳光医药采购网发布《联盟地区药品集中采购文件》,共有 27 省会跟进药品带量采购。采购品种依然为阿托伐他汀口服常释剂型等 25 个,与此前只能独家中标不同的是,这次扩围,一个品种最多可以有 3 家企业中标。 


“从 3 月 20 日开始执行‘4+7’集中采购到 7 月 25 日为止,采购中选药品,为上海就医患者节省超过 10 亿元。” 8 月 28 日,上海市医保局局长夏科家在《健康上海行动(2019-2030 年)》新闻发布会上公布了上海集采后取得的显著成效。


带量采购政策有效解决了药品价格虚高、药品的安全性等问题。一定程度上,“以量换价”还能倒逼药企进行创新转型。 


不过,更为现实的是,“企业能否中标”已成为决定部分药企生死存亡的重要一环。在这场重构行业格局的浪潮中,不同规模的药企会如何进退将成为关注点。从政策的连贯性可以看出,国家的意志影响的不仅是 50%~70%带量采购的市场,还将辐射到集采以外的竞争市场及未参与联盟采购的地区,药企主动降价和 25 省以外的福建、河北主动跟进即是佐证。 


3 家中标意在平衡? 

据 9 月 1 日上海阳光医药采购网正式发布的《联盟地区药品集中采购文件》(以下简称《采购文件》)显示,联盟地区包括山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江等 25 省,加上此前主动跟进的福建和河北,全国已有 27 省加入集采计划。在相关药企 9 月24 日提交申报后,覆盖全国最广范围的一次集采行动将会开启。 


结合“4+7”城市的试点经验,为保证药品的供应与使用更加科学合理,《采购文件》中提出,确定报价最低的 3 家企业获得拟中选资格。 


相比于试点时只能 1 家企业中标,联盟采购中标企业可扩至 3家,有观点认为,这对小药企来说是一次弯道超车的机会。医疗战略咨询公司 Latitude Health 创始人赵衡表示认同,他认为集采范围扩大后,将考验药企的产能,也将迫使所有相关品种真正降价。药企只要产能跟上,完全可能因为价格而取胜。中标企业会瓜分不同省份的市场,药价会没有区别。


 文件中提到,申报价不应高于“4+7 城市药品集中采购”中选药品按现行药品差比价规则折算后的价格,且原则上不应高于本企业同品种 2019 年(截至7 月 31 日)联盟地区省级集中采购最低价。 


有人提出试点时只能独家中标,所以企业竞争激烈,降价幅度大,平均降价超过 50%,正大天晴的中选药品甚至降价达到了 90%以上。而可以 3 家企业中标的话,降价空间或有所收窄。兴业证券研报也认为,如果未来在全国执行中能够让 3 家或更多的仿制药一同保障供应,则可以在价格与供应保障之间求得平衡。 


《采购文件》中指出,申报品种需要满足的任一条件中有一项为,通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。 


仿制药一致性评价的重要性再次被点出,也在一定程度上帮助筛除出药品质量和疗效不达标的一批仿制药。截至 2019 年 9 月 1 日,根据赛柏蓝报道,共有 138 个品种通过仿制药一致性评价。据不完全统计,通过仿制药一致性评价或视同通过仿制药一致性评价的企业达 3 家及以上,品规共有26 个。 


“仿制药一致性评价是在补‘历史的账’,下一步要继续推进,解决药品一致性问题,但是一致性评价工程量太大,非常复杂,药监局将调整一致性评价时间表。”2018 年 12 月 15 日,国家药品监督管理局政策法规司巡视员刘沛如是说道。 


事实上,随着更多仿制药通过一致性评价,焦点逐渐从仿制药与原研药的质量差异,转向新招标规则试点城市中的价格竞争带量采购此次扩围,必将这种价格竞争蔓延至其他地区。 大中小型药企各寻出路麦肯锡医药医疗团队认为,随着仿制药市场竞争的日益激烈调研发现本土药企和跨国公司的高层普遍担心,其生产的高质量仿制药不一定能继续保证投标的胜利,从而会对业务造成较大影响“只有少数几个有效品种的小药企,将面临转型或与大企业合并的抉择。这或许是小药企出售的好时机!”瞿镕告诉健康界。


重磅政策迭出,对行业势必形成密集的叠加效应。大洗牌和大整合时代已然到来,生死大考之际,仿制药企业纷纷探索出路新定位、调整产品结构、提升管理能力和转移市场重心是我们为仿制药企业转型升级梳理出的四个维度。 


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