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癌症治疗新曙光,PD-1单抗为何如此热门?国内布局全景
[ 来源:药智网   发布日期:2019-07-29 20:02:48  责任编辑:  浏览次 ]

       PD-1/PD-L1免疫疗法是近年全球药圈的热门话题,也是40年来整个医学家努力的目标,掀起了一场崭新的肿瘤治疗革命,改变了人们固守治疗方式(杀灭肿瘤细胞),为人类带来了一种新的治疗思路,也为癌症病人,特别是晚期病人找到了活下去的新希望。


自然思维的融入,成就这款药品


       万物相生相克,是自然规律,疾病也是大自然的一分子,当然也不会例外。其实,在疾病产生的一瞬间,人类或者说生物的体内就拥有了疾病的天敌,那就是“免疫系统”,而PD-1就是旨在充分利用人体自身的免疫系统抵御、抗击癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力,实质性改善患者总生存期。


pd-1单抗是如何产生作用的


       其实肿瘤细胞和我们身体其它细胞并没有太大的差别,只不过相比其它的细胞,没有了限制,可以不断的增殖,一个变俩,两个变四,直到最后不可收拾。但是人类的免疫系统却也正是为此而生,决不允许细胞如此无限增殖,一旦侦查到被感染或发生突变的细胞。立即产生许多不同类型的毒素,迫使肿瘤细胞自毁(即为细胞程序性死亡)。

        但是肿瘤细胞也是比较狡猾的,因为T细胞表面有个蛋白叫做PD-1,肿瘤细胞便在自己表面上生成了一个PD-L1蛋白(作为PD-1的配体),只要PD-1与PD-L1结合,T细胞就会误以为这是正常细胞,肿瘤细胞也就安全了。

       而恰恰“PD-1单抗”也正是利用了这一点;利用了PD-1和PD-L1结合的特性;利用“外来PD-1”或“外来PD-L1”强行作为第三者,使原有的“一对”无法结合,这样T细胞就对肿瘤细胞照杀不误。如此pd-1单抗与pd-l1单抗也就产生了。


国外产品vs国内产品


国外上市产品



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纳武单抗:由施贵宝公司生产,2014年12月获得美国食品药品管理局(FDA)批准;2018年6月获得国家药品监督管理局批准在中国上市,可用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌等。


帕博利珠单抗注射液:由默沙东开发,2014年9月4日,美国FDA批准上市,成为FDA首个批准上市的PD-1抑制剂;2018年7月25日也于国内获国家药品监督管理局批准上市,用于治疗黑色素瘤。


阿特珠单抗:由罗氏开发,2016年5月18日获FDA批准;用于转移性/复发性膀胱上皮癌、转移性非小细胞肺癌的治疗。


Bavencio:由默克公司和辉瑞和礼来公司开发,2017年3月获得FDA加速批准上市。用于治疗罹患转移性梅克尔细胞癌。


Imfinzi:由阿斯利康开发,2018年5月1日获FDA批准上市,用于治疗尿路上皮癌和非小细胞肺癌。


国内上市第一梯队


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信迪利单抗:由信达生物开发,于2018年12月27日,正式被国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。


特瑞普利单抗:由君实生物生产,2018年12月17日,国家药品监督管理局有条件批准上市,用于晚期黑色素瘤的治疗。


卡瑞利珠单抗:由澳门新萄京医药开发,目前审批完毕,等待上市,用于复发/难治性霍奇金淋巴瘤治疗。


替雷利珠单抗:由百济神州开发,目前处于报产状态,暂未获得批准,未来主要用于治疗治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/RcHL)。


通过以上产品对比,国内外主要适应症相差不大,国产药相较于进口药最大的优势,就在于价格足够便宜,特别是结合各种各样的活动,对于大多患者来说还能够负担。另外还可以看见同一药品会有多个癌症的适应症,或者不同的药品可以治疗同一个疾病,这就不得不归功于PD-1的特性:


1.广谱性:因为PD-1不直接杀死肿瘤细胞,而选择依靠人体本身的免疫系统的特性,面对所有的肿瘤细胞,无论何种致病特性,均可进行,目前看来,对于绝大多数肿瘤,都是可以尝试的。随着研究的深入,更多的肿瘤也会被纳入治疗项目。目前主要还局限于包括黑色素瘤、肺鳞癌、肺腺癌、小细胞肺癌、胃肠道肿瘤、头颈癌、肝癌等。


2.持久性:相信大家都知道,临床上一般以“5年生存率”做为晚期肿瘤患者的治疗效果,意思是说,最好的治疗效果,生存5年已经是很不错的了。但对PD-1抑制剂有效的病人,疗效维持比一般治疗方式持续时间更长,特别是部分晚期维持了五年、十年。对于部分恶性肿瘤大大提高了5年生存率,试想,一个60岁恶性肿瘤患者,从可能3年的生存时间,延缓到6-10年,这无异于治愈了肿瘤。


3.低毒性:PD-1抑制剂毒副作用,相对于传统的放化疗等治疗要小的多,3~4级严重不良反应的发生率,降低了一半甚至更多。


国内在研第二梯队


目前国内第二研发梯队进度也在急速加快。Pd-l1整体研究进度落后于pd-1,但研究整体品种数目较PD-1,是比较多的。而另一方面,PD-1与pd-l1整体的研究企业也不尽相同。足见研究热度还是那么的高涨。


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PD-1/PD-L1的未来前景


目前,国外PD-1单抗市场趋势大好,每年销售额呈稳步增长。


国外上市PD-1单抗销售表

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2014年,纳武单抗年销售额才仅仅3685万,到了2018年销售额就达到了445亿人民币,每年同比增长率平均30%。据2018年财报,全年BMS共实现总收入225.61亿美元,其中纳武单抗年收入67亿美元,相当于一个药品占了公司1/3的收入,实在令人眼红不已。


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随着科学技术的进步,对肿瘤致病机理的深入探索和药物治疗方式的不断改进,更多PD-1抗体也会相继上市,更多的PD-1单抗适应症也会被企业研究出,从而也必定会带来更多的利润,这也是为何一线企业不断加大研究经费投入的原因。

目前肿瘤药物得到了国家的有力支持,一方面开通进口专利抗肿瘤药品绿色通道,加快审评审批速度,让国内能第一时间接触到前沿科技产品;另一方面鼓励国内生物研究企业不断探索,自主研发,早日拥有领先于世界的产品。可以说,目前是国内企业发展肿瘤领域的绝佳时期。


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